ISO13485医疗机械质量认证体系 - 规定出自于管控目地，反映了医疗器械制造商与供应商应用的管理体系编制、执行与维护。该标准初于1990年代制订，详细描述了质量认证体系合乎客户的要求，及其欧盟国家（EU）、澳大利亚和国际别的主要地区法律法规的规定。ISO 13485与ISO 9001包含的范畴和意义相近，可是包括医疗机械等方面的别的相关要求，不包含一些ISO 9001条文。因而，在很多地区，ISO 9001验证根本无法替代ISO 13485验证。

ISO13485医疗机械质量体系认证资格证书适用开展医疗机械的设计开发、生产制造、安装及服务项目，或服务内容设计、开发设计、给予等相关领域；ISO13485再也不是ISO9001规范在医疗器械企业里的技术指南，二者不可以适配；该标准务必受法律约束，在政策法规条件下运作，与此同时务必综合考虑医疗器械风险，规定在医疗器械完成的状况下开展风险管控。

公司办理医疗器械质量体系认证资格证书应符合的前提条件：

1、申请办理机构应拥有企业法人营业执照或确认其诉讼地位文件。

2、已经取得生产许可或其它资质证书（国家和单位政策法规有标准时）。

3、认证体系覆盖商品必须符合相关国家行业标准、国家标准或申请注册产品执行标准（产品标准），产品定型且大批量生产。

4、申请办理机构应当建立合乎拟申请认证体系的质量管理体系，对医疗器械生产、经营单位还合乎YY/T0287标准要求，生产制造三类医疗器械的公司，质量认证体系运作时间不超过6个月，生产制造与经营别的产品的企业，质量认证体系运作时间不超过3个月，而且*少开展过一次全方位管理评审及一次管理评审。